Nóng: TP.HCM thu hồi 70 hồ sơ công bố thiết bị y tế sai quy định

Theo thông tin từ báo Người Lao Động, ngày 19/5, Sở Y tế TP HCM vừa ban hành quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B do phát hiện hàng loạt sai phạm trong quá trình tự công bố sản phẩm không đúng quy định pháp luật.

Theo Sở Y tế TP HCM, các số công bố bị thu hồi đều được xác nhận qua kiểm tra trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế. Lý giải nguyên nhân thu hồi, Sở Y tế cho biết nhiều sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế, hoặc mục đích sử dụng và mức độ rủi ro không phù hợp để phân loại vào nhóm A hoặc B – vốn là nhóm có thủ tục công bố đơn giản hơn.

Theo thông tin từ báo Pháp Luật TP. Hồ Chí Minh, qua kiểm tra, Sở Y tế ghi nhận các lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố thiết bị y tế, bao gồm sản phẩm không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt...), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng.

Ngoài ra, còn có lỗi phân loại sai mức độ rủi ro của thiết bị y tế, thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV...) thì lại xếp vào loại A hoặc B (để được công bố dễ dàng hơn), các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) lại được xếp là thiết bị y tế.

Công bố các sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để phân loại là thiết bị y tế loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD); thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định, thiếu các giấy chứng nhận theo quy định.

Sử dụng tên viết tắt, ký hiệu hoặc tên chung chung thay vì tên cụ thể của thiết bị y tế; Giấy lưu hành của sản phẩm nhập khẩu không thể hiện sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành là thiết bị y tế.

Cạnh đó, thông tin hồ sơ không chính xác, văn bằng chứng chỉ của người chịu trách nhiệm chuyên môn không đúng quy định; không có nhãn, hướng dẫn sử dụng; hồ sơ mua bán không nêu cụ thể danh mục (tên hoặc nhóm) thiết bị y tế thực hiện mua bán.

Chưa hết, còn có lỗi kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh... không do cơ sở đủ điều kiện cấp hoặc giấy chứng nhận đánh giá chất lượng không do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp (đối với IVD); giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành không theo mẫu quy định và không được hợp pháp hóa lãnh sự; tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt không theo mẫu quy định.

Sở Y tế đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn TP.HCM cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc, nắm vững các quy định về quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Cần chủ động rà soát các sản phẩm, hồ sơ tự công bố của đơn vị để đảm bảo tuân thủ đúng quy định. Chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, hợp tác để công tác quản lý thiết bị y tế đạt hiệu quả cao nhất.

Sở Y tế cho biết thời gian tới sẽ tiếp tục tăng cường quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định.