Vai trò của ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất

Vai trò ISO 13485 đối với các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị, dụng cụ y tế như thế nào? Đáp án sẽ được VINAQUALITY giải đáp chi tiết trong bài viết sau đây.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng dành cho các cơ sản, công ty sản xuất thiết bị y tế. Trong nội dung của tiêu chuẩn này yêu cầu các nhà sản xuất phải chứng minh được khả năng cung cấp các trang thiết bị, dụng cụ y khoa an toàn.

Bởi lẽ đó, ISO 13485 có vai trò quan trọng giúp doanh nghiệp thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, đối tác trong và ngoài nước.

Để giúp bạn hiểu rõ hơn về vai trò ISO 13485 đối với doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế được thể hiện như thế nào? Hãy cùng VINAQUALITY tham khảo chi tiết nội dung sau.

Vai trò ISO 13485 đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế

Hiện nay, tiêu chuẩn ISO 13485 được dành cho các nhà sản xuất không kể loại hình tham gia toàn phần hay một phần vào quá trình sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Với mục đích chính là chứng minh cam kết của phía nhà sản xuất về sự an toàn, hiệu suất và hiệu quả cao của thiết bị y tế.

Bên cạnh đó, vai trò ISO 13485 đối với doanh nghiệp được thể hiện như sau.

1. Vai trò của ISO 13485 trong quá trình sản xuất và phát triển

Vai trò của ISO 13485 trong quá trình sản xuất và phát triển doanh nghiệp như sau:

• Xác định chi tiết và chính xác các thông số đầu vào;
• Giúp doanh nghiệp có thể thu thập dữ liệu đúng cách;
• Nắm rõ ai sẽ là người sẽ chịu trách nhiệm mỗi giai đoạn hay thông số đầu vào;
• Kiểm soát và cải tiến thiết kế, phát triển sản phẩm mới;
• Đảm bảo vấn đề truy xuất nguồn gốc trong suốt quá trình thiết kế và phát triển.

2. Vai trò của ISO 13485 trong việc hiện thực hóa sản xuất

Vấn đề kiểm soát được tối đa các sản phẩm được sản xuất thỏa mãn yêu cầu của khách hàng và đối tác, đặc biệt là độ an toàn của sản phẩm y khoa là vấn đề được ưu tiên hàng đầu. Do đó khi doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, chắc chắn công tác xác định quy trình sản xuất, kiểm soát, truy xuất nguồn gốc và giám sát hiệu suất quá trình diễn ra một cách dễ dàng.

Nói cách khác, ISO 13485 đóng vai trò là một "công cụ" cho phép bạn có thể kiểm soát được toàn bộ quá trình sản xuất thiết bị y tế an toàn, đảm bảo đem đến cho khách hàng những sản phẩm phù hợp, an toàn và đạt yêu cầu.

3. Vai trò của ISO 13485 trong vấn đề lưu trữ và phân phối sản phẩm

Tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ giúp nhà sản xuất có thể lưu trữ và bảo vệ nguyên vật liệu đúng cách trong suốt một vòng đời gồm 4 giai đoạn: sản xuất, lưu trữ, xử lý và phân phối. Đảm bảo các sản phẩm cuối cùng không bị thay đổi, hư hỏng hay bị nhiễm bẩn.

4. Vai trò của ISO 13485 trong việc đảm bảo kiểm soát quá trình sản xuất

Nhờ sự ra đời của ISO 13485, nhà sản xuất có thể tổ chức quy trình sản xuất của họ chuyên nghiệp, an toàn hơn. Họ luôn biết ai làm gì, với cái gì và kết quả như thế nào, ai sẽ là người chịu trách nhiệm trong từng giai đoạn. Từ đó, bạn có thể kiểm soát được toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm cũng như việc kiểm tra chất lượng thành phẩm.

Nói chung, vai trò ISO 13485 chính là một công cụ nhằm đảm bảo thiết bị, dụng cụ y tế sẽ được sản xuất theo cách an toàn cho người sử dụng.

Lợi ích mà ISO 13485 đem lại cho doanh nghiệp

Ngoài những vai trò ISO 13485 chính được kể trên, khi các công ty sản xuất áp dụng thành công tiêu chuẩn này sẽ được hưởng những lợi ích sau:

• Mở rộng thị trường và có khả năng ký kết hợp đồng với các công ty lớn hơn. Bởi nhiều công ty lớn đều ưu tiên nhà cung cấp có giấy chứng nhận ISO 13485;
• Mang lại lợi thế lớn trong xuất khẩu, đảm bảo độ tin cậy và chất lượng sản phẩm;
• Bằng cách thực hiện áp dụng ISO 13485, công ty bạn đang chứng minh rằng mình có khả năng đáp ứng tất cả các yêu cầu về pháp lý, hợp đồng và tiếp thị hiện hành, nâng cao hình ảnh trong mắt khách hàng;
• Chứng minh là đơn vị quan tâm đến sự an toàn và sức khỏe của người dùng cuối cùng;
• Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng giúp nhà sản xuất có thể giảm rủi ro xuống mức thấp nhất, từ đó giúp tăng sức cạnh tranh và vị thế của đơn vị trên thị trường trong và ngoài nước.

Qua bài viết trên, VINAQUALITY hy vọng bạn đã hiểu hơn về vai trò ISO 13485 đối với các nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu còn bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến ISO 13485 hoặc cần đăng ký cấp giấy chứng nhận hệ thống ISO, hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua số hotline: 0934 475 393.

CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VINAQUALITY

• Địa chỉ: 65 Đường D10, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, TPHCM
• Điện thoại: 0934 475 393

Email: tieuchuansanphamvn@gmail.com